導(dǎo)尿管球囊可靠性測(cè)試儀醫(yī)療類符合技術(shù)要求導(dǎo)尿管球囊可靠性測(cè)試儀醫(yī)療類符合技術(shù)要求

一、核心功能與技術(shù)特征

?密封性檢測(cè)?

充入生理鹽水至標(biāo)稱最大容積，在37±2℃模擬尿液中恒溫浸泡14天，監(jiān)測(cè)壓力衰減率。

通過(guò)高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)記錄保壓過(guò)程，識(shí)別微泄漏。

?抗破裂性驗(yàn)證?

?靜態(tài)測(cè)試?：懸掛0.45kg砝碼2分鐘，球囊無(wú)變形或泄漏?。

?動(dòng)態(tài)沖擊?：60cm高度釋放砝碼自由下落，驗(yàn)證抗瞬時(shí)沖擊能力?。

?爆破壓力測(cè)試?：逐級(jí)增壓至標(biāo)稱值，捕捉破裂臨界點(diǎn)?。

?疲勞壽命評(píng)估?
循環(huán)充氣-放氣50次，模擬長(zhǎng)期留置場(chǎng)景，檢測(cè)球囊回縮均勻性與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性?。

技術(shù)特征

本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測(cè)設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機(jī)打輸入，使測(cè)試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級(jí)密碼，讓信息安全可靠。測(cè)試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設(shè)定、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定，檢定等功能設(shè)定。搭配機(jī)載打印測(cè)試可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試載荷，滑動(dòng)性數(shù)據(jù)（起始力，平均力，最大推力）。針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷，不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

二、標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程

（一）關(guān)鍵步驟

?樣品預(yù)處理?

球囊充盈生理鹽水后，浸入37±2℃模擬尿液14天，模擬體內(nèi)環(huán)境。

?密封性測(cè)試?

充氣至臨床壓力（8-15kPa），保壓30分鐘，監(jiān)測(cè)壓力變化。

?力學(xué)可靠性驗(yàn)證?

安裝至懸掛裝置，施加軸向拉力（如0.75kg砝碼保持1分鐘），檢驗(yàn)球囊底部支撐性及排泄孔通暢性。

?結(jié)果判定?

球囊無(wú)泄漏、破裂或變形，且排泄孔未被阻塞即為合格。

（二）設(shè)備技術(shù)參數(shù)

三、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用價(jià)值

?核心標(biāo)準(zhǔn)：?

YY/T 0325-2022規(guī)定密封性、爆破壓力及疲勞測(cè)試方法。

應(yīng)用價(jià)值：

?生產(chǎn)質(zhì)控?：降低72%球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)，避免術(shù)中導(dǎo)尿管移位。

?臨床安全?：確保長(zhǎng)期留置（≥14天）的可靠性，減少尿道感染并發(fā)癥。

?技術(shù)迭代?：為硅膠/乳膠材質(zhì)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)。

四、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

砝碼（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg---1kg）放到鋁合金箱里面，各1件；

砝碼支架1個(gè);

夾具接頭1只錐度桿；